ISO 15189 – Qualitätsmanagement für medizinische Laboratorien

Die ISO 15189 ist der internationale Standard für Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien. Sie stellt sicher, dass Laborleistungen zuverlässig, nachvollziehbar und patientensicher erbracht werden – von der Präanalytik über die Analytik bis zur Postanalytik.

RITOC unterstützt medizinische Laboratorien bei der Einführung, Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung eines ISO-15189-konformen Labormanagementsystems – praxisnah, effizient und nachhaltig.

Unsere Leistungen im Bereich ISO 15189

Wir begleiten Sie ganzheitlich und individuell – abgestimmt auf die Größe, Struktur und Fachrichtung Ihres Labors:

Analyse & Gap-Assessment

  • Bewertung Ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems

  • Identifikation von Abweichungen zur ISO 15189

  • Konkrete Handlungsempfehlungen mit Priorisierung

Aufbau & Optimierung des Labormanagementsystems

  • Strukturierung aller relevanten Prozesse (präanalytisch, analytisch, postanalytisch)

  • Entwicklung klarer Verantwortlichkeiten und Schnittstellen

  • Integration von Risiko-, Dokumenten- und Änderungsmanagement

Dokumentation & Prozessmanagement

  • Erstellung und Überarbeitung von QM-Handbuch, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen

  • ISO-konforme, verständliche und auditfeste Dokumentation

  • Unterstützung bei der Digitalisierung von QM-Prozessen

Schulung & Mitarbeiter:innen-Einbindung

  • Zielgruppengerechte Schulungen zu ISO 15189

  • Förderung von Qualitätsbewusstsein und Eigenverantwortung

  • Vorbereitung auf interne und externe Audits

Auditvorbereitung & Begleitung

  • Planung und Durchführung interner Audits

  • Vorbereitung auf Akkreditierungs- und Überwachungsaudits

  • Begleitung während externer Begutachtungen

Mehrwert für Ihr Labor

Ein professionell implementiertes Labormanagementsystem nach ISO 15189 bietet Ihnen:

  • Sichere und valide Laborergebnisse

  • Rechtssicherheit und Normkonformität

  • Effiziente, transparente Prozesse

  • Kontinuierliche Verbesserung der Laborqualität

  • Stärkung von Vertrauen bei Patient:innen, Zuweiser:innen und Behörden