Die Entwicklung, Herstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten unterliegen hohen regulatorischen Anforderungen. Die ISO 13485 bildet den internationalen Standard für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteunternehmen, während die ISO 14971 das Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus regelt.

RITOC unterstützt Hersteller, Zulieferer und Dienstleister der Medizinproduktebranche bei der Einführung, Umsetzung und Weiterentwicklung normkonformer Management- und Risikomanagementsysteme – strukturiert, nachvollziehbar und praxisorientiert

ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Die ISO 13485 stellt sicher, dass alle Prozesse entlang des Produktlebenszyklus – von der Entwicklung über die Produktion bis zur Marktüberwachung – beherrscht, dokumentiert und kontinuierlich verbessert werden.

Unsere Leistungen im Bereich ISO 13485

• Analyse bestehender Qualitätsmanagementsysteme (Gap-Assessment)

• Aufbau und Optimierung eines ISO-13485-konformen QMS

• Definition und Strukturierung von Entwicklungs-, Herstellungs- und Lieferantenprozessen

• Erstellung und Pflege normkonformer Dokumentation

• Integration regulatorischer Anforderungen (z. B. MDR, Lieferantenmanagement)

• Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits

ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte

Ein systematisches Risikomanagement ist essenziell für die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Konformität von Medizinprodukten. Die ISO 14971 fordert die Identifikation, Bewertung, Kontrolle und Überwachung von Risiken über den gesamten Lebenszyklus hinweg.

Unsere Leistungen im Bereich ISO 14971

• Aufbau eines strukturierten Risikomanagementprozesses

• Erstellung und Pflege von Risikoanalysen und Risikomanagementakten

• Unterstützung bei Risikobewertung, Risikokontrolle und Restrestrisiken

• Verknüpfung von Risikomanagement mit Entwicklung, Usability und Post-Market-Surveillance

• Schulung von Mitarbeitenden im Risikomanagementprozess