Risikomanagementsysteme

ISO 31000 · ISO 14971 · EN 80001 · Business Impact Analyse nach BSI-Standard 200-4

Ein wirksames Risikomanagement ist eine zentrale Voraussetzung für unternehmerische Stabilität, Patientensicherheit und regulatorische Konformität. Internationale Normen und Standards liefern dafür den Rahmen – entscheidend ist jedoch eine praxisgerechte Umsetzung, die Risiken transparent macht und fundierte Entscheidungen ermöglicht.

RITOC unterstützt Organisationen bei der Einführung, Implementierung und Weiterentwicklung integrierter Risikomanagementsysteme – branchenübergreifend, strukturiert und wirksam.

 Unsere Schwerpunkte im Risikomanagement

  • Die ISO 31000 beschreibt die Grundsätze und den Rahmen für ein unternehmensweites Risikomanagement. Sie unterstützt Organisationen dabei, Risiken systematisch zu identifizieren, zu bewerten und zu steuern.

    Unsere Leistungen:

    • Aufbau eines unternehmensweiten Risikomanagementsystems

    • Entwicklung von Risikopolitik, -strategie und -prozessen

    • Integration in bestehende Managementsysteme (z. B. ISO 9001, ISO 22301)

    • Unterstützung bei Governance-, Entscheidungs- und Reportingstrukturen

  • Die ISO 14971 ist der maßgebliche Standard für das Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.

    Unsere Leistungen:

    • Aufbau und Pflege strukturierter Risikomanagementprozesse

    • Erstellung von Risikoanalysen und Risikomanagementakten

    • Unterstützung bei Risikokontrolle, Restrestrisiken und Nutzen-Risiko-Bewertung

    • Verknüpfung mit Qualitätsmanagement und regulatorischen Anforderungen

  • Die EN 80001 adressiert Risiken, die sich aus der Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke ergeben, insbesondere in Gesundheitseinrichtungen.

    Unsere Leistungen:

    • Analyse von IT-Netzwerken mit eingebundenen Medizinprodukten

    • Identifikation von Risiken für Patientensicherheit, Datenintegrität und Verfügbarkeit

    • Definition von Verantwortlichkeiten zwischen IT, Medizintechnik und Klinikbetrieb

    • Aufbau normkonformer Risikomanagementprozesse nach EN 80001

  • Die Business Impact Analyse (BIA) ist ein zentrales Element für Notfall- und Krisenvorsorge. Der BSI-Standard 200-4 bietet eine strukturierte Methodik zur Bewertung der Auswirkungen von Störungen auf Geschäftsprozesse.

    Unsere Leistungen:

    • Durchführung strukturierter BIAs nach BSI-Standard 200-4

    • Identifikation kritischer Prozesse, Ressourcen und Abhängigkeiten

    • Definition von maximal tolerierbaren Ausfallzeiten

    • Ableitung von Maßnahmen für Business Continuity und Notfallmanagement